西妥昔单抗说明书

西妥昔单抗注射液单用或与伊立替康(irinotecan)联用于表皮生长因子(EGF)受体过度表达的,对以伊立替康为基础的化疗方案耐药的转移性直肠癌的治疗,

1.本品常可引起不同程度的皮肤毒性反应,此类患者用药期间应注意避光.轻至中度皮肤毒笥反应无需调整剂量,发生重度皮肤毒性反应者,应酌情减量. 2.研究发现妇性患者的药物清除率较男性低25％,但疗效和安全性相近,无需根据性别调整剂量.因本品能透过胎盘屏障,可能会损害胎儿或影响妇性的生育能力,故孕妇及未采取避孕措施的育龄妇女慎用.因本品可通过乳汁分泌,故哺乳期妇女慎用.在本品对儿童患者的安全性尚未得到确认前,儿童禁用. 3.严重的输液反应发生率为2%,致死率低于0.1％.其中90%发生于第1次使用时,以突发性气道梗阻﹑荨麻疹和低血压为特征.因部分输液反应发生于后续用药阶段,故应在医生监护下用药.发生轻至中度输液反应时,可减慢输液速度或服用抗组胺药物,若发生严重的输液反应需立即停止输液,静脉注射肾上腺素﹑糖皮质激素﹑抗组胺药物并给予支气管扩张剂及输氧等治疗.部分患者应禁止再次使用本品.此外,在使用本品期间如发生急性发作的肺部症状,应立即停用,查明原因,若确系肺间质疾病,则禁用并进行相应的治疗. 4.用药须知. (1) 操作指南 :西妥昔单抗可通过输液泵﹑重力滴注或注射器泵给药,必须使用单独的输液管.滴注快结束时必须使用9 mg/mL(0.9%)的无菌氯化钠溶液冲洗输液管. (2) 本品为无色溶液,可能含有与产品有关的白色可见的无定形颗粒,这些颗粒不会影响产品的质量,但是,本品在给药期间必须使用0.2 um或0.22 um微孔径过滤器进行过滤. (3) 本品可与以下物品配伍 :聚乙烯﹑乙烯基乙酸乙酯或聚氯乙烯塑料袋 ;聚乙烯﹑乙烯基乙酸乙酯﹑聚氯乙烯﹑聚丁二烯或聚氨基甲酸酯输注装置 ;聚醚砜﹑聚酰氨或聚砜串联过滤器. 5.准备输液过程中必须确保无菌操作. 6.必须按照以下要求准备本品. 7.与输液泵或重力滴注串联过滤 :取一支适当的无菌注射器(最小50 mL)并装上匹配的针头.从药瓶中抽取所需体积的西妥昔单抗,转入真空容器或塑料袋中,并重复该操作直至达到所需体积.输液管上串联一上述过滤器,并在滴注前向过滤器中注入本品,然后开始给药.滴注速率的设定和控制如前所述. 8.与注射器泵串联过滤 :取一支适当的无菌注射器(最小50 mL)并装上匹配的针头,从药瓶中抽取所需体积的西妥昔单抗,除去针头后将注射器放入注射器泵,注射器泵上再串联一上述过滤器,并在滴注前向过滤器中注入本品,然后开始给药.滴注速率的设定和控制如前所述.重复该操作直至达到所需体积. 9.在滴注期间,过滤器可能会偶尔发生堵塞.如发生堵塞,必须更换过滤器.