重组人表皮生长因子凝胶制造过程

重组人表皮生长因子凝胶,适应症为本品适用于皮肤烧烫伤创面（浅Ⅱ度至深Ⅱ度烧烫伤创面)、残余创面、供皮区创面及慢性溃疡创面等的治疗．重组人表皮生长因子,本品为透明凝胶剂,无色,无味,本品适用于皮肤烧烫伤创面（浅Ⅱ度至深Ⅱ度烧烫伤创面)、残余创面、供皮区创面及慢性溃疡创面等的治疗．10万IU(200μg)／20g／支．常规清创后,用生理氯化钠溶液清洗创面,取本品适量,均匀涂于患处,需要包扎者,同时将本品均匀涂于适当大小的内层消毒纱布,覆盖于创面,常规包扎,一日一次或遵医嘱,推荐剂量为每100cm2创面使用本品10g(以凝胶重量计)．本品未见严重不良反应,对本品过敏者禁用,

1.本品为无菌包装,用后请即旋紧管口,以防污染．2.本品无抗菌作用,但不会增加创面感染的机会,对感染创面,在进行创面清创的前提下,可考虑联合使用抗菌药物控制感染．3.对于各种慢性刨面,如溃疡、褥疮等,在应用本品前,应先行彻底清创去除坏死组织,有利于本品与创面肉芽组织的充分接触,提高疗效．4.当本品的外观、性状发生改变,如出现霉变、变质等现象时,应禁止使用,药理作用:本品为外用重组人表皮生长因子(rhEGF)．可促进动物皮肤创面组织修复过程中的DNA、RNA和羟脯氨酸的合成,加速创面肉芽组织的生成和上皮细胞的增殖,从而缩短创面的愈合时间．毒理研究:重复给药毒性:家兔背部破损皮肤涂抹本品(6g凝胶/次,每日1次,浓度200μg/g,相当于临床用药浓度的20倍),连续36天,给药局部皮肤及各脏器均未见明显毒性反应．本品较长时间局部应用对愈合后创面的远期影响不清楚．遗传毒性和生殖毒性:尚无动物研究资料．致癌性:研究文献提示,EGF有促进某些肿瘤细胞生长的作用,但也有一些动物和体外研究文献提示,EGF作为一种具有多种功能的细胞因子,可以抑制某些肿瘤细胞的生长．对于烧伤患者(尤其是较大面积烧伤时)局部较长时间使用本品的影响尚不清楚,临床药代动力学研究结果提示患者烧伤面积达5-10%时,给药前、后的血清EGF水平未见明显改变．