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头孢呋辛钠质量标准

女 | 24岁 2018-11-06 有2个回复

问题描述: 头孢呋辛钠--化药质量标准?有什么成分?形状是什么样的?有什么鉴别方法?有什么作用?

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魏帅帅

已帮助网友:1821 2018-11-06

本品为(6R,7R)-7-[2-(2-呋喃基)乙醛酰胺-1]-3-(羟甲基)-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4,2,0]辛-2-烯-2-羧酸,7-(Z)-(0-甲基肟)氨基甲酸酯-钠盐,【含  量】按无水物计算,含头孢呋辛(C16H16N4O8S)不得少于86.0%,【性  状】本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末,无臭,味苦,有引湿性,本品在水中易溶,在甲醇中略溶,在乙醇或氯仿中不溶,比旋度取本品,精密称定,加水溶解并稀释成每1ml含10mg的溶液,依法中华人民共和国国家药品监督管理局发布安徽省药品检验所审核国家药品监督管理局药品审评委员会审订合肥康卫抗菌素研究所提出深圳信立泰药业有限公司本标准自2000年6月16日起试行,试行期2年,保护期至2005年5月13日,保护期内,其它单位不得仿制,测定(中国药典1995年版二部附录ⅥE),比旋度为+55°至65°,吸收系数取本品,精密称定,加水溶解并稀释成每1ml中含10mg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在274nm的波长处测吸收度,吸收系数(E1cm1%)为390~425,

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李小可

已帮助网友:1821 2018-11-06

⑴在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰保留时间应与对照品峰保留时间一致,⑵本品显钠盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录III),【检  查】酸碱度取本品,加水制成每1ml中含0.01g的溶液,依法测定(中国药典1995年版二部附录VIH),pH值应为6.0~8.5,溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,加新沸过的冷水制成每1ml中含0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(中国药典1995年版二部附录IXB)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色6号标准比色液(中国药典1995年版二部附录ⅨA第一法)比较,均不得更深,水分取本品,照水分测定法(中国药典1995年版二部附录ⅧM第一法)测定,含水分不得过3.5%,有关物质取本品,加水制成每1ml中含100μg的溶液,作为供试品溶液;再精密量取适量,加水制成每1ml中含1μg的溶液,作为对照溶液;照含量测定项下的方法,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节仪器灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%~25%,再精密量取上述两种溶液各20μl注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的2倍,供试品溶液色谱图中如显杂质峰,量取各杂质峰面积的和(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰可忽略不计),应不得大于对照溶液主峰的峰面积的3倍(3%),异常毒性取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含50mg的溶液,依法检查(中国药典1995年版二部附录XIC),按静脉注射法给药,应符合规定