注射用水细菌内毒素检查

细菌内毒素是革兰氏阴性菌的细胞壁成分,当细菌死亡或自溶后便会释放出内毒素.因此,细菌内毒素广泛存在于自然界中.如自来水中含内毒素的量为1至100EU/ml.当内毒素通过消化道进入人体时并不产生危害,但内毒素通过注射等方式进入血液时则会引起不同的疾病.内毒素小量入血后被肝脏细胞灭活,不造成机体损害.内毒素大量进入血液就会引起发热反应—“热原反应”.因此,生物制品类,注射用药剂,化学药品类,放射性药物,抗生素类,疫苗类,透析液等制剂以及医疗器材类（如一次性注射器,植入性生物材料）必须经过细菌内毒素检测试验合格后才能使用.1956年美国人Bang发现美洲鲎血液遇革兰氏阴性菌时会产生凝胶.其后Levin和Bang又搞清楚微量革兰氏阴性菌内毒素也可以引起凝胶反应,从而创立了鲎试剂检测法.由于鲎试剂法简单﹑快速﹑灵敏﹑准确,目前已广泛用于临床,制药工业药品检验等方面.干扰试验其本质是比较鲎试剂与内毒素在水溶液和检品溶液中反应的差异,即检品溶液对于内毒素检查有无干扰作用.干扰试验必须做.药检所有时会需要生产单位提供干扰试验资料.

细菌内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁上的一种脂多糖和微量蛋白的复合物,它的特殊性不是细菌或细菌的代谢产物,而是细菌死亡或解体后才释放出来的一种具有内毒素生物活性的物质.细菌内毒素与热原有关,内毒素是药品热源检查不合格的呃主要原因,在GMP条件下,药品生产的质量控制一般可以接受的观点是:无内毒素即无热源,控制内毒素就是控制热源,这也是药典普遍采用细菌内毒素检查法的依据.细菌内毒素检查法因其灵敏,准确,快速和经济等优点越来越多被用于控制药品注射剂质量.干扰试验的目的是评价供试品浓度多试剂与细菌内毒素反应的干扰程度,以便初步筛选出其干扰试验的起始浓度.这样既可以避免干扰试验的盲目性,同时又节省了大量的时间和试剂,降低了成本,提高了工作效率.