诺氟沙星片说明书

取本品适量,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液适量（每12.5mg诺氟沙星加0.1mol/L盐酸溶液1ml）使溶解,用流动相A定量稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液,作为供试品溶液；精密量取适量,用流动相A定量稀释制成每1ml中含0.75μg的溶液,作为对照溶液,另精密称取杂质A对照品约15mg,置200ml量瓶中,加乙腈溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用流动相A定量稀释制成每1ml中约含0.3μg的溶液,作为杂质A对照品溶液,照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L磷酸溶液（用三乙胺调节pH值至3.0±0.1）－乙腈（87:13）为流动相A,乙腈为流动相B；按下表进行线性梯度洗脱,称取诺氟沙星对照品、环丙沙星对照品和依诺沙星对照品各适量,加0.1mol/L盐酸溶液适量使溶解,用流动相A稀释制成每1ml中含诺氟沙星0.15mg、环丙沙星和依诺沙星各3μg的混合溶液,取20μl注入液相色谱仪,以278nm为检测波长,记录色谱图,诺氟沙星峰的保留时间约为9分钟,诺氟沙星峰与环丙沙星峰和诺氟沙星峰与依诺沙星峰的分离度均应大于2.0,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,以278nm为检测波长,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%,精密量取供试品溶液、对照溶液和杂质A对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,以278nm和262nm为检测波长,记录色谱图,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,杂质A（262nm检测）按外标法以峰面积计算,不得过0.2%,其他单个杂质（278nm检测）峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）；其他各杂质峰面积的和（278nm检测）不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）,供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰可忽略不计,

取本品适量,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液适量（每12.5mg诺氟沙星加0.1mol/L盐酸溶液1ml）使溶解,用流动相A定量稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液,作为供试品溶液；精密量取适量,用流动相A定量稀释制成每1ml中含0.75μg的溶液,作为对照溶液,另精密称取杂质A对照品约15mg,置200ml量瓶中,加乙腈溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用流动相A定量稀释制成每1ml中约含0.3μg的溶液,作为杂质A对照品溶液,照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L磷酸溶液（用三乙胺调节pH值至3.0±0.1）－乙腈（87:13）为流动相A,乙腈为流动相B；按下表进行线性梯度洗脱,称取诺氟沙星对照品、环丙沙星对照品和依诺沙星对照品各适量,加0.1mol/L盐酸溶液适量使溶解,用流动相A稀释制成每1ml中含诺氟沙星0.15mg、环丙沙星和依诺沙星各3μg的混合溶液,取20μl注入液相色谱仪,以278nm为检测波长,记录色谱图,诺氟沙星峰的保留时间约为9分钟,诺氟沙星峰与环丙沙星峰和诺氟沙星峰与依诺沙星峰的分离度均应大于2.0,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,以278nm为检测波长,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%,精密量取供试品溶液、对照溶液和杂质A对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,以278nm和262nm为检测波长,记录色谱图,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,杂质A（262nm检测）按外标法以峰面积计算,不得过0.2%,其他单个杂质（278nm检测）峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）；其他各杂质峰面积的和（278nm检测）不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）,供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰可忽略不计,

1．大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇异变形菌所致的急性单纯性下尿路感染 一次400mg,一日2次,疗程3日,

2．其他病原菌所致的单纯性尿路感染 剂量同上,疗程7～10日,

3．复杂性尿路感染 剂量同上,疗程10～21日,

4．单纯性淋球菌性尿道炎 单次800～1200mg,

5．急性及慢性前列腺炎 一次400mg,一日2次,疗程28日,

6．肠道感染 一次300～400mg,一日2次,疗程5～7日,

7．伤寒沙门菌感染 一日800～1200mg,分2～3次服用,疗程14～21日,

1.本品宜空腹服用,并同时饮水250ml,2.由于目前大肠埃希菌对诺氟沙星耐药者多见,应在给药前留取尿标本培养,参考细菌药过敏结果调整用药,3.本品大剂量应用或尿PH值在7以上时可发生结晶尿,为避免结晶尿的发生,宜多饮水,保持24小时排尿量在1200ml以上,4.肾功能减退者,需根据肾功能调整给药剂量,5.应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应,应用本品时应避免过度暴露于阳光,如发生光敏反应需停药,6.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏患者服用本品,极个别可能发生溶血反应,7.喹诺酮类包括本品可致的重症肌无力症状加重,呼吸肌无力而危及生命,重症肌无力患者应用喹诺酮类包括本品应特别谨慎,8.肝功能减退时,如属重度（肝硬化腹水）可减少药物清除,血药浓度增高,肝、肾功能均减退者尤为明显,均需权衡利弊后应用,并调整剂量,9.原有中枢神经系统疾病患者,例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用,有指征时需仔细权衡利弊后应用,

诺氟沙星片,适应症为适用于敏感细菌所引起的急、慢性肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎、细菌性痢疾、胆囊炎、伤寒、产前产后感染、盆腔炎、中耳炎、鼻窦炎、急性扁桃腺炎及皮肤软组织感染等,也可作为腹腔手术的预防用药,

该药品成人一般用量为每日400mg～800mg,分为3～4次服,伤寒或其他沙门氏菌感染用每日800～1600mg,分4次服,空腹服药吸收较好,一般疗程为3～8日,少数病例可达3周,对于慢性泌尿道感染病例,可先用一般量2周,再减量为每日200mg,睡前服用,持续数月,
好处是对于敏感菌所致的尿路感染,淋病,前列腺炎,肠道感染和伤寒都有很好的治疗,

诺氟沙星胶囊为氟喹诺酮类抗菌药,具广谱抗菌作用,尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高,
指导意见:
适用于敏感菌所致的尿路感染,淋病,前列腺炎,肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染,
急性单纯性下尿路感染一次400mg,一日2次